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미국 NIH, COVID-19 연구 전략계획 발표
COVID-19 Research”라는 전략계획을 수립했으나, 팬더믹이 지속됨에 따라 새로운 도전과제가 발생하여 이를 전략계획에 반영하여 보완. COVID-19로부터 안전한 세상이라는 비전을 달성하기 위해 5개 우선순위 영역(기초연구, 검출 및 진단, 치료, 예방, 건강 불균형)에 관한 연구를 강화하고 이해를 증진하여 더 나은 진단, 치료 및 예방에 필요한 도구 및 접근방식을 개발하고자 목표
▸주요 출처: National Institutes of Health, NIH-Wide Strategic Plan for COVID-19 Research, 2021.5
▣ NIH는 SARS-CoV-2 및 COVID-19에 대한 이해를 높이고 진단, 치료 및 예방에 필요한 도구와 접근방식을 향상하기 위한 전략계획 마련
< 업데이트된 ‘COVID-19 연구 전략계획’의 목표 및 전략 >
출처 : NIH, NIH-Wide Strategic Plan for COVID-19 Research, 2021.5
○ NIH는 소속 연구원, 협력자 및 다양한 이해관계자들의 협업을 지원하여 5가지 핵심 영역(기초연구, 검출 및 진단, 치료, 예방, 건강 불균형)에서 코로나19 관련 연구를 개선, 발전 및 최적화할 계획
▣ 중점과제별 주요 추진사항
GEN 선정, 유망한 코로나19 백신 6종
◇ 전 세계를 강타한 코로나19 팬더믹을 극복하기 위해 백신과 치료제 개발에 역량을 집중. 지난해 다수의 백신이 성공적으로 개발되면서 백신 접종을 통한 예방이 주요한 대응책이 되고 있는데, 바이오정보 전문매체인 GEN은 최근 긍정적인 데이터 또는 규제 진행 상황을 보여준 유망한 코로나19 백신 후보물질 6종을 소개
▸주요 출처: GEN(Genetic Engineering and Biotechnology News), Six Up-and-Coming COVID-19 Vaccines, 2021.11.1.; COVID-19 Vaccine Tracker
▣ 코로나19 대유행이 시작된 이후 보건기관, 규제기관, 연구자 및 산업계의 대응은 진단, 치료제, 백신 개발에 집중
① Covaxin : Bharat Biotech - Ocugen 공동개발
< 임상 단계별 코로나19 백신 개발 현황>
출처 : COVID-19 Vaccine Tracker(https://covid19.trackvaccines.org/), 2021.11.12. 기준
▣ GEN은 최근 몇 달 동안 긍정적인 데이터 또는 규제 진행상황을 보여준 유망한 코로나19 백신 후보물질 6종을 소개
① Covaxin : Bharat Biotech - Ocugen 공동개발
② GBP510 : SK Bioscience – GlaxoSmithKline
③ INO-4800 : Inovio Pharmaceuticals
④ NVX-CoV2373 : Novavax
⑤ SCB-2019(CpG 1018/Alum) : Clover Biopharmaceuticals
⑥ VBI-2902 : VBI Vaccines
코로나19 mRNA 백신 특허의 네트워크 분석
◇ 코로나19 mRNA 백신 개발과 관련된 특허 네트워크와 라이센싱 거래 분석을 통해 코로나19 mRNA 백신의 급속한 발전과 임상시험 성공은 발명가와 혁신가 사이의 관계에 기인하고 있음을 강조하면서, 대기업에 이전된 특허, 영업 비밀 및 노하우는 기술에 대한 접근을 제한하는 법적 장벽을 만들어 향후 mRNA 백신의 연구개발을 방해할 수 있5음을 언급
▸주요 출처 : Nature Biotechnology, A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents, 2021.
▣ 2020년 1월 코로나19 바이러스 유전자 서열이 공개된 이후, 전례 없는 빠른 기간 안에 코로나19 진단기기, 백신 및 치료제 개발을 진행
▣ 특허 네트워크 분석을 통해 코로나19 mRNA 백신 기술을 둘러싼 IP 보호 및 라이선스 거래에 관한 복잡성을 확인
< 코로나19에 대한 mRNA 기반 백신 관련 특허 네트워크 분석도 >
¶ UPenn : 펜실베니아 대학, UBC : 브리티시 컬럼비아 대학, 네트워크 분석은 Gephi라는 프로그램을 사용
출처 : Nature Biotechnology, A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents, 2021.5
▶ 큰 노드는 관련 entity를, 선과 중간의 작은 노드는 두 entity 간의 계약 또는 특허를 의미 ▶ 주변의 작은 노드는 백신기술과 관련된 특허를 의미 ▶ 라이센싱 거래는 미국 증권거래위원회 자료를 활용하여 분석 |
▣ mRNA 백신 개발과 관련된 주요 기술은 대학이나 소규모 바이오텍 회사에서 발명된 다음 상용화 및 제품 개발을 위해 비교적 규모가 큰 기업에 라이센스를 부여한 것으로 파악
코로나19 진단시간 획기적 단축 기술 개발
생명연, ʻ헬스케어의 게임체인저, 마이크로바이옴ʼ 컨퍼런스 개최
한국생명공학연구원(이하 생명연)은 12월 3일(금) ʻ헬스케어의 게임체인저, “마이크로바이옴”ʼ을 주제로 과기정통부 포스트게놈사업연구단과 공동으로 바이오 이슈 컨퍼런스를 온/오프라인에서 동시에 개최한다고 밝혔다. 이번 컨퍼런스에서는 인체의 건강과 질병의 진단 및 예측, 그리고 치료의 패러다임을 바꿀 미래 헬스케어의 게임체인저로 평가받는 마이크로바이옴에 대한 최신 연구개발 동향을 공유하고, 국가 신성장동력의 핵심 분야로 글로벌 시장 선점을 위한 혁신적 연구개발 활성화 방안에 대해 전문가들의 폭넓은 논의가 이루어질 예정이다.
※ 마이크로바이옴(Microbiome) : 인체에 서식하는 "미생물의 유전정보 전체”나 “미생물 자체”를 일컬으며, 제2의 게놈(Second Genome)이라 불리기도 한다. 유익균과 유해균이 생성되는 원리와 질병간의 연관성 등을 분석할 수 있어 신약 개발 및 불치병 치료법 연구에 폭넓게 활용될 수 있다.
더보기식약처, 글로벌 의료기기 규제과학 선도
식식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 11월 30일부터 2일간 개최되는 ‘제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진함.
*AHWP아시아 의료기기 규제조화 회의(Asia Harmonization Working Party): 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구
이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 ‘체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인’을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의함. 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 예상됨. 해당 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항을 안내하며, 주요 내용은 ▲동일제품군 변경 판단 기준 ▲장비 규격과 시약 성능 비교항목 ▲용어 정의임. 아울러 인공지능 관련 가이드라인 3종*도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정임.
* ➀인공지능 의료기기 용어정의, ➁규제적용 시 고려사항, ➂인공지능 의료기기 백서
현재까지 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종*임.
* ➊경미한 변경 보고, ➋환자맞춤형 3D프린터 허가, ➌동반진단기기 적합성 평가 고려사항, ➍전자사용설명서 규제 적용, ➎의료기기 중대한 변경 시 고려사항
금번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구의 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대해 서로 논의하기로함. 식약처는 이번 연례총회에서 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정임. 참고로 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구명을 GHWP(Aisa → Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이며, 이에 따라 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망임.
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